sp. zn. sukls335808/2021

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek PARALEN PLUS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN PLUS užívat
3. Jak se přípravek PARALEN PLUS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN PLUS uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PARALEN PLUS a k čemu se používá

Přípravek PARALEN PLUS je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři léčivé látky s následujícím působením:

• paracetamol snižuje zvýšenou teplotu a tlumí bolest,
• pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice,
• dextromethorfan potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše, tento účinek je rychlý a přetrvává 4–6 hodin.

Přípravek PARALEN PLUS užívají dospělí a dospívající od 15 let při léčbě horečnatých virových akutních i chronických onemocnění dýchacího ústrojí provázených suchým, dráždivým či záchvatovitým kašlem a ucpaným nosem. Pokud trpíte jen některými z těchto příznaků, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání léčivých přípravků s méně léčivými látkami, které potlačí příznaky, jimiž trpíte.

PARALEN PLUS užívejte pouze v případě onemocnění dýchacích cest s kombinací příznaků suchého kašle, ucpaného nosu a horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN PLUS užívat

Neužívejte přípravek PARALEN PLUS

• jestliže jste alergický(á) na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte závažným onemocněním srdce,
• jestliže trpíte závažnou hypertenzí (vysokým krevním tlakem),
• jestliže trpíte epilepsií (padoucnicí),
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, máte akutní zánět jater (hepatitidu),
• jestliže vám hrozí riziko vzniku zeleného zákalu s uzavřeným úhlem (glaukom s uzavřeným úhlem),
• jestliže užíváte nebo jste v průběhu 14 dnů užíval(a) léky proti depresi ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO),
• jestliže užíváte léky patřící do tzv. sympatomimetik (na léčbu ucpaného nosu nebo průduškového astmatu) nebo barbiturátů (např. k léčbě epilepsie) nebo vazokonstrikční látky (k úlevě od nízkého krevního tlaku),
• jestliže jste těhotená první 3 měsíce,
• jestliže máte potíže s močením v důsledku onemocnění močové trubice a prostaty

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PARALEN PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

• onemocnění jater a ledvin, štítné žlázy, srdeční onemocnění,
• průduškové astma,
• problém s požíváním alkoholu,
• závažnou formu určitého typu chudokrevnosti způsobené zvýšeným rozpadem červených krvinek zvaného hemolytická anemie,
• nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy,
• Gilbertův syndrom (játra správně nezpracovávají bilirubin),
• cukrovku (diabetes mellitus),
• nízké zásoby glutathionu,
• vysoký krevní tlak,
• zelený zákal (glaukom),
• vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo zhoršenou průchodnost mezi žaludkem a dvanáctníkem,
• trpíte zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti (NSAID),
• pokud jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl(a) duševní chorobou,
• pokud jste někdy užíval(a) psychotropní látky nebo zneužíval(a) drogy.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.
Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez doporučení lékaře neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Pokud se objeví rozsáhlé zarudnutí kůže s výskytem neštoviček (pustul), doprovázené horečnatým stavem, přestaňte PARALEN PLUS užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Při užívání přípravku PARALENPLUS se může v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida) objevit náhlá bolest břicha nebo krvácení z konečníku. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, přestaňte přípravek PARALEN PLUS užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Při užívání přípravku PARALEN PLUS může dojít ke snížení průtoku krve do zrakového nervu. Pokud u vás dojde k náhlé ztrátě zraku, ihned přestaňte PARALEN PLUS užívat a obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz bod 4.
Přípravek PARALEN PLUS obsahuje pseudoefedrin. Některé z produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití přípravku PARALEN PLUS u aktivních sportovců.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN PLUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek PARALEN PLUS, pokud užíváte:

• jiné léky obsahující paracetamol,
• jiné léky na chřipku a nachlazení,
• jiné léky ke snížení otoku nosní sliznice (dekongestanty, sympatomimetika),
• antidepresiva zařazená do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech,
• léky používané ke stažení krevních cév (vazokonstriktory), včetně antimigrenik, jako jsou vazokonstriktory námelových alkaloidů.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte přípravek PARALEN PLUS. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem PARALEN PLUS léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika), protože přípravek PARALEN PLUS tlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v dýchacích cestách.

Účinky přípravku PARALEN PLUS a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Jde zejména o:

• léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, SSRI včetně fluoxetinu, paroxetinu a sertralinu nebo lék zvaný bupropion),
• léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti apod.),
• léky proti vysokému krevnímu tlaku (např. guanetidin, betanidin, metyldopa a betablokátory),
• léky proti arytmii (např. amiodaron, propafenon, digoxin, chinidin, flekainid),
• kolestyramin (na snížení tuků v krvi),
• kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
• léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid a domperidon),
• lék k léčbě poruch chování a myšlení (včetně haloperidolu, perfenazinu a thioridazinu),
• léky proti epilepsii (např. lamotrigin, karbamazepin, fenytoin),
• lék proti HIV zidovudin,
• lék proti tuberkulóze (rifampicin, isoniazid),
• léky proti srážení krve např. warfarin,
• flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu,
• lék k léčbě plísňových infekcí (terbinafin),
• lék k léčbě dny probenecid,
• léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou,
• lék užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek (cinakalcet),
• lék k léčbě silné bolesti (methadon).

Pokud užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika (přípravky k léčbě deprese a jiných duševních onemocnění), může se přípravek PARALEN PLUS vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C, zvýšení srdeční frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová ztuhlost, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem).

Přípravek PARALEN PLUS s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte PARALEN PLUS v prvních třech měsících těhotenství.
Tento přípravek lze v posledních šesti měsících těhotenství užívat pouze na doporučení lékaře, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Užívání přípravku PARALEN PLUS se v průběhu kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může snížit schopnost reagovat u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Přípravek PARALEN PLUS obsahuje monohydrát laktosy a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek PARALEN PLUS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 15 let
Dospělí a dospívající od 15 let užívají 1-2 tablety přípravku PARALEN PLUS 3× denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 6 tablet. Užívejte přípravek pouze tak, jak je doporučeno. Nepřekračujte doporučenou dávku. Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu, včetně případů u dětí a dospívajících.

Děti a dospívající
PARALEN PLUS není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Pacienti s mírně až středně závažným snížením funkce ledvin nebo jater
Dávkování se řídí pokyny lékaře. Je obvykle nutné snížit dávku nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Při snížené funkci ledvin lze podat maximálně 1 tabletu s odstupem od předešlé dávky nejméně 6–8 hodin

Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Tablety se polykají v celku a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.
Pokud odkašláváte hleny, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.

Délka léčby
PARALEN PLUS se užívá tak dlouho, dokud potíže přetrvávají, obvykle 3 až 5 dnů. Maximální délka léčby je 5 dní.
Pokud se po 3 až 5 dnech necítíte lépe nebo se cítíte hůř, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN PLUS, než jste měl(a)
Mohou se u Vás vyskytnout následující příznaky: pocit na zvracení a zvracení, mimovolní svalové stahy, neklid, zmatenost, spavost, poruchy vědomí, mimovolní a rychlé pohyby očí, srdeční poruchy (rychlý tlukot srdce), poruchy koordinace, psychóza se zrakovými halucinacemi, nadměrná dráždivost.
Dalšími příznaky v případě masivního předávkování mohou být: kóma, závažné problémy s dýcháním a křeče.
Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici.
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN PLUS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud je třeba, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete. Dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a maximální denní dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě, že se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí: závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolest hlavy, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže [toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), kožní léková vyrážka]. Během prvních dvou dnů léčby Paralenem plus může dojít k náhlému nástupu horečky, zarudnutí kůže nebo vzniku četných malých neštoviček (možné příznaky akutní generalizované exantematózní pustulózy – AGEP) Viz bod 2.
• Příznaky anafylaxe jako je nevolnost, kopřivka, náhlý otok (např. obličeje nebo hrdla), pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým polykáním, které mohou vést až k šoku. Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa.
• Angioedém projevující se jako otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku. Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• ospalost, pocit na omdlení

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• únava, malátnost
• nespavost
• úzkost, napětí a neklid, zmatenost
• bolest hlavy

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• zhoršení řeči*

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

• alergické kožní reakce jako je vyrážka se svěděním, kopřivka

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• nepravidelná srdeční činnost
• zvýšený krevní tlak
• změny v krevním obrazu vč. závažného snížení počtu bílých krvinek, které může zvýšit pravděpodobnost infekce (agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček
• žloutenka
• zúžení průdušek (bronchospasmus)

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):

• porucha napětí svalů zejména u dětí (dystonie), ospalost, třes, cévní mozková příhoda, mimovolní pohyby očí (nystagmus)*
• snížený průtok krve do zrakového nervu (ischemická optická neuropatie)
• halucinace, pocit neklidu, zvýšená aktivita, podrážděnost, nervozita, zvýšení energie
• zánět jater, který může vést k jaternímu selhání
• nadbytek kyseliny v krvi (způsobený příliš velkým množstvím kyseliny pyroglutamové) v důsledku nízké hladiny glutathionu
• zánět tlustého střeva v důsledku jeho nedostatečného krevního zásobení (ischemická kolitida), sucho v ústech, snížená chuť k jídlu
• nadměrné pocení
• hromadění moči v měchýři (zadržování moči), obtížné a bolestivé močení
• zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce, dušnost
• žízeň, únava, slabost, bolest na hrudi.

* byly pozorovány při vyšších dávkách dextromethorfanu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PARALEN PLUS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARALEN PLUS obsahuje

• Léčivými látkami jsou paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg v jedné potahované tabletě.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 50%.
  Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), simetikonová emulze SE 4, zeleň laková E 104/132.

Jak přípravek PARALEN PLUS vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: světle zelené kulaté (bikonvexní) potahované tablety.
Velikost balení: 12 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3. 2023