Sp. zn. sukls290473/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
paracetamolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN® 125 mg tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou
tělesnou teplotu.
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety se podává dětem ke snížení horečky a bolesti při chřipce, nachlazení
a jiných infekčních onemocněních dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála,
příušnice) a očkování.
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety je také vhodný při bolestech různého původu, např. při bolestech
hlavy, zubů, bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a
nachlazení.
Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Vzhledem k lékové formě je přípravek vhodný k léčbě dětí ve věku od 3 let.
Nepodávejte přípravek PARALEN® 125 mg tablety dětem, které
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku PARALEN® 125 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dítě
Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.
O vhodnosti současného podávání tablet PARALEN® 125 mg dětem s jinými léky proti bolesti a nachlazení
se poraďte s lékařem.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Nepodávejte tento přípravek dětem, které užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
Během léčby paracetamolem byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN® 125 mg tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.
Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá:
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě užívá přípravek PARALEN® 125 mg tablety.
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem
Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla. Přípravek je určen dětem, pokud
by však měl být podán dospělým, nesmí ho užívat osoby, které mají problémy s požíváním alkoholu.
Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek je určen dětem. Pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je třeba
dodržet následující doporučení: Pokud je to nutné, Paralen® 125 mg tablety můžete v průběhu těhotenství
užívat. Užívejte nejnižší účinnou dávku, která sníží Vaši bolest a/nebo horečku, a to po co možná nejkratší
dobu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se bolest a/nebo horečka nesníží, nebo pokud potřebujete přípravek
užít častěji.
Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů,
práce ve výškách).
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety se podává podle potřeby 3–4krát denně v časových odstupech 6 hodin v dávkách uvedených v tabulce. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka.
Věk | Hmotnost | Jednotlivá dávka (mg) | Max. denní dávka |
---|---|---|---|
do 6 let | 9–12 kg | 1 tableta PARALEN® 125 mg (125 mg paracetamolu) | 600 mg paracetamolu |
do 6 let | 13–16 kg | 1 a 1/2 tablety PARALEN® 125 mg (187,5 mg paracetamolu) | 750 mg paracetamolu |
do 6 let | 17–20 kg | 2 tablety PARALEN® 125 mg (250 mg paracetamolu) | 1 g paracetamolu |
6–12 let | 21–25 kg | 2 tablety PARALEN® 125 mg (250 mg paracetamolu) | 1,5 g paracetamolu |
6–12 let | 26–32 kg | 2–3 tablety PARALEN® 125 mg (250–375 mg paracetamolu) | 2 g paracetamolu |
6–12 let | 33–40 kg | 3–4 tablety PARALEN® 125 mg (375–500 mg paracetamolu) | 2 g paracetamolu |
Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán dospívajícím nebo dospělým pacientům, dávky jsou následující:
Věk | Hmotnost | Jednotlivá dávka | Max. denní dávka |
---|---|---|---|
12–15 let | 40–50 kg | 500 mg | 3 g paracetamolu |
nad 15 let | ≤ 50 kg | 500 mg | 4 g paracetamolu |
nad 15 let | > 50 kg | 500–1 000 mg | 4 g paracetamolu |
Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater:
Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení zdravotního stavu dítěte
lékař může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu.
Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.
Přípravek PARALEN® 125 mg tablety se užívá při jídle nebo před jídlem, užití před jídlem zvýší rychlost
nástupu účinku. Zapijí se douškem tekutiny. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem. Bez porady s lékařem nepodávejte PARALEN® 125 mg tablety dítěti déle než 3 dny.
Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku PARALEN® 125 mg tablety, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny
příznaky předávkování!
V souvislosti s předávkováním paracetamolem byly pozorovány vzácné případy tvorby krevních sraženin
(diseminovaná intravaskulární koagulace).
Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek PARALEN® 125 mg tablety
Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi
jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě, že se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů), přestaňte přípravek dítěti podávat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Další možné nežádoucí účinky jsou:
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek PARALEN® 125 mg tablety obsahuje
Jak přípravek PARALEN® 125 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
PARALEN® 125 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety o průměru 7 mm se zkosenými
hranami, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: 20 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10. 2022